ISO 9001:(2008) - Die Änderungen und ihre Auswirkungen auf das QM-System:

Produkte und Dienstleistungen müssen ständig aktualisiert werden, um sich ändernde Bedürfnisse von Markt und Umfeld erfüllen zu können. Rund acht Jahre sind inzwischen vergangen seit der großen „ISO-Reform 9001:2000" im Dezember 2000. Diese Norm bildet die Basis der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und die Änderungen haben für viele Praxen und Einrichtungen eine lebenswichtige Bedeutung.

Im November 2008 wird eine überarbeitete Ausgabe der Zertifizierungsnorm ISO 9001 publiziert und in Kraft treten. Die geplante Übergangsfrist für die neue Norm wird ein Jahr betragen und ab November 2010 werden bestehende Zertifikate nach ISO 9001:2000 ihre Gültigkeit verlieren.

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Seit Januar 2004 sind Einrichtungen der Gesundheitswirtschaft gesetzlich verpflichtet, ein internes Qualitätsmanagement-System einzuführen.

Die Zuständigkeit liegt in einer (Zahn-)Arztpraxis entweder beim Praxisinhaber oder einer Qualitätsbeauftragten aus Ihrem Praxisteam. In Alten- und Pflegeeinrichtungen können Heimleitung, Pflegedienstleitung oder eine(r) Qualitätsbeauftragte(r) diese Aufgaben wahrnehmen.

Viele Praxisinhaber und Heimleiter sehen in dieser Verordnung nur einen zusätzlichen Bürokratie-, Personal- und Kostenaufwand. Richtig angewandt, bietet die Verpflichtung jedoch ein großes Einsparpotential für Ihre Praxis oder Einrichtung, das in allen Bereichen zum Tragen kommt.

Als führendes Ausbildungsinstitut im Raum Hannover unterstützen wir Sie und Ihr Team bei der Entwicklung und Durchführung eines individuell zugeschnittenen Qualitätsmanagement-Systems nach DIN EN ISO 9001:2008. Innerhalb kurzer Zeit lassen sich tägliche Arbeits- und Organisationsabläufe so optimieren, dass Sie nicht nur die gesetzlichen Vorgaben erfüllen, sondern auch Ihre Kosten nachweisbar senken können.

Medicon ist dabei in allen Phasen der Implementierung Ihr Partner. Denn wir vermitteln über das theoretische Fundament hinaus auch die praxisgerechte Umsetzung und Anpassung auf Ihre spezifischen Anforderungen und Schwerpunkte. Auf Wunsch bereiten wir die Teilnehmenden auch gezielt auf die freiwillige Prüfung zum /zur zertifizierten QM-Beauftragte(n) bei der EQ-Zert (unabhängige Zertifizierungsstelle) vor.

Eine Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt dabei den Zeitrahmen der Einführung eines QMS für niedergelassene Ärzte wie folgt:

§ 5 Zeitrahmen für die Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements[1]

(1) Ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement ist gemäß § 6 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 innerhalb von vier Jahren nach der Aufnahme der Tätigkeit als Vertragsarzt vollständig einzuführen und im Anschluss an die Selbstbewertung nach § 6 Abs. 2 Nr. 3 gemäß § 6 Abs. 3 weiterzuentwickeln.

(2) Vertragsärzte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Richtlinie bereits an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, müssen ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement gemäß § 6 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 innerhalb von vier Jahren nach dem In-Kraft-Treten dieser Richtlinie vollständig einführen und im Anschluss an die Selbstbewertung nach § 6 Abs. 2 Nr. 3 gemäß § 6 Abs. 3 weiterentwickeln.

Die Richtlinie des G-BA unterteilt dabei die Einführung und Weiterentwicklung des einrichtungsinternen QMS in 3 Phasen:

1.      Planung: Bis zum 31.12.2007 sind Maßnahmen, die der Planung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements dienen, durchzuführen. Hierzu gehören mindestens eine schriftliche Selbstbewertung des Ist-Zustandes der Praxis hinsichtlich der Ziele und Inhalte des einrichtungsinternen QMS nach den §§ 2 bis 4 der Richtlinie sowie die Festlegung von konkreten Zielen für den Aufbau des einrichtungsinternen QMS. Die Teilnahme an Fortbildungskursen zum einrichtungsinternen QMS wird empfohlen, dagegen ist in Praxen, in denen mehrere Vertragsärzte tätig sind, ein für das einrichtungsinterne Qualitätsmanagement zuständiger Vertragsarzt zu benennen. In Praxen, in denen mehr als drei vollzeitbeschäftigte nicht-ärztliche Mitarbeiter tätig sind, sollte für das einrichtungsinterne QMS zuständiger nicht-ärztlicher Mitarbeiter benannt werden.[2]

2.      Umsetzung: Bis zum 31.12.2010 sind auf der Grundlage der in Phase I erfolgten Analysen und Planungen konkrete Umsetzungsmaßnahmen zur Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements zu ergreifen. Bis zum Ende dieses Zeitraums müssen alle Grundelemente nach § 3 unter Verwendung aller Instrumente nach § 4 der Richtlinie eingeführt werden.[3]

3.      Überprüfung: Bis zum 21.12.2011 muss mindestens eine Selbstbewertung der Praxis hinsichtlich der Einführung der Grundelemente und Instrumente nach den §§ 3 und 4 der Richtlinie einschließlich der jeweiligen Zielerreichung vorgenommen werden.

Danach schließt sich die Phase der fortlaufenden Weiterentwicklung des einrichtungsinternen QMS durch den Vertragsarzt an, in der mindestens jährlich eine Selbstbewertung der Praxis hinsichtlich der ergriffenen Maßnahmen zur Weiterentwicklung der Grundelemente und Instrumente nach den §§ 3 und 4 der Richtlinie einschließlich der jeweiligen Zielerreichung durchgeführt wird.[4]

[1] vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss: Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung in der Fassung vom 18. Oktober 2005, S. 4f.

[2] vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss: Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung in der Fassung vom 18. Oktober 2005, S. 5.

[3] vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss: Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung in der Fassung vom 18. Oktober 2005, S. 5.

[4] vgl. Gemeinsamer Bundesausschuss: Qualitätsmanagement-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung in der Fassung vom 18. Oktober 2005, S. 6.